Trois pénalités financières sont applicables aux entreprises exploitant des médicaments ou des dispositifs médicaux remboursables par l'Assurance maladie.
Le décret n° 2012-1095 du 28 septembre 2012 est relatif aux diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux en cas de manquements.
Il s’agit de :
- la pénalité financière prononcée par le Comité économique des produits de santé (CEPS) à l'encontre des entreprises pharmaceutiques n’ayant pas respecté leur engagement, contracté avec le CEPS, de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage non justifié, de leurs médicaments en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
- la pénalité financière prononcée par le CEPS visant les entreprises pharmaceutiques n'ayant pas respecté les objectifs annuels chiffrés de réduction de la visite médicale fixés par le CEPS ;
- la pénalité financière prononcée par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale lorsqu'un fabricant ou un distributeur de dispositifs médicaux n'a pas réalisé l'étude complémentaire à laquelle peut être subordonnée la prise en charge forfaitaire de certains dispositifs utilisés en établissement de santé. Ce manquement est constitué par l'absence de remise de l'étude dans les délais requis ou par la remise d'une étude ne comportant manifestement pas les éléments attendus.
Les règles et délais de procédure applicables à la fixation de ces trois pénalités sont également fixés par le décret.
Sources :
Actualités du droit
11/10/2012
Consulter :
D. n° 2012-1095, 28 sept. 2012, JO 30 sept.
